醫療器械無菌包裝，“無菌”是選擇醫療器械包裝材料的基本要求。除滿足產品的基本使用性能外，無菌設計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫用包裝材料生產的考慮因素。醫療器械包裝材料具體指醫療行業中用于制造和密封包裝系統，并確保材料在預期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌、穩定的材料。
醫療器械無菌包裝材料介紹
阿博萊了解到無菌醫療器械包裝是醫療器械組成的一部分，它具有保護產品免受外界環境的污染，允許并經受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能，是無菌醫療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙、特衛強®）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經過合適的成型、密封過程組成無菌醫療器械包裝（無菌屏障系統），用以確保盛裝的醫療器械的無菌性。
無菌包裝材料的執行標準
1. 無菌醫療器械包裝材料的標準
早在1997年，歐洲標準委員會CEN/TC102先后發布了EN868-1至 EN868-10等一系列標準和試驗方法，我國自2009年開始陸續將EN 868 系列標準轉化為最終滅菌醫療包裝原材料行業標準YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標準中要求的原材料才能進一步的被設計成無菌醫療器械包裝。
2. 包裝過程確認標準
確認標準ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認的要求， 我國與之對應的是GB/T 19633.2-2015，該標準規定了最終滅菌醫療器械的包裝過程的開發與確認要求，包裝過程的確認包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。關于最終滅菌醫療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求，我國與之對應的也是現行的GB/T 19633.1-2015。
