對于二三級醫療器械來說無菌性的保持是至關重要的,采用醫用吸塑盒作為產品包裝保持無菌性主要考慮三個方面。吸塑盒材料、蓋材和封口,材料和蓋材組成了產品的保護層,封口保障了產品的無菌性狀態。吸塑盒材料和封口設備不多說,下面介紹一下常見的蓋材以及相同蓋材采用不同涂膠形式的區別。
涂膠形式
熱熔膠采用點陣狀涂覆,點陣之間預留空隙,盡可能保留了特衛強的透氣性能。
水溶膠采用滿涂方式進行涂覆,膠層在特衛強表面進行面狀覆蓋,導致透氣度降低。
密封性驗證
1. 膠轉移現象
撕啟熱封后的吸塑盒,熱封膠層發生內聚剝離,將在泡殼表面留有膠轉移痕跡,可有利于客戶目視觀察熱封密封性。
如圖所示,左圖為水溶膠蓋材熱封樣品,右圖為熱熔膠蓋材熱封樣品。水溶膠蓋材膠轉移呈面狀平鋪分布,熱熔膠蓋材膠轉移表面成連續相分布,不如水溶膠膠轉移表面均勻。但熱熔膠點陣的排列分布經過嚴格的設計,可保證高溫下熱合時膠層顆粒的熔融粘結。
2. 剝離強度
水溶膠蓋材和熱熔膠蓋材熱封后的剝離強度均在3-6N/15mm之間,符合標準要求。
3. 染料滲透試驗
染料滲漏試驗中,水溶膠蓋材和熱熔膠蓋材均未出現滲漏通道,密封完整性符合要求。
經過驗證,熱熔膠和進口水溶膠涂膠方式差異帶來了膠轉移呈現方式的不同,但均可提供有效的無菌屏障,可以在選擇時根據價格和其他因素進行綜合考量。