無菌屏障系統的材料得到保證，同時實施了充分且有效的無菌屏障系統封口確認，因此滅菌確認得到保證的前提下，自然產品的無菌保證水平可以得到維持，而不是靠產品無菌檢查的結果進行產品無菌的證實。因為產品無菌檢查僅在實驗條件下未檢出存活微生物，而不能證明產品是否達到了適合的無菌保證水平。而封口確認中的最后一環PQ（性能鑒定），主要就是證明封口設備在預期操作條件下能持續生產出滿足預定要求的無菌屏障系統。
1. 性能鑒定的參數
通常采用OQ時定義的中心條件
2. 運行次數
運行3次
3. 取樣樣品
取樣樣品應具有代表性，如包裝袋最大或最小、密封長度最長或最小、產品重量最小或最大等。
4. 取樣量
建議參考GB2828.2孤立批抽樣。
5. 制程能力計算
計算制程能力，滿足預期設定。
6. 過程挑戰
性能鑒定時可考慮如下挑戰:機器設置變化和更改程序;電力故障和電壓波動;不同班次(如適用)、材料的批間差。
7. 確定封口的質量特性
成型(如有):外觀、尺寸、成型的完整性等。密封:外觀、密封寬度、密封完整性、密封強度、潔凈開啟等。
8. 技術性文件
成形、裝配、密封或閉合的程序和(或)技術規范應形成文件，并作為性能鑒定的一部分。
9. 參數記錄
應監視并記錄基本的過程變化。
10. 產品檢測
產品符合符合預期質量特性要求。
阿博萊提醒：過程變更和再確認
過程確認的文件中應規定過程變更的識別和如何實施再確認，再確認的內容可基于風險分析實施部分確認項目。
