醫療器械包裝也稱作無菌屏障系統,是指對醫療器械的初包裝(直接接觸包裝),可對其進行滅菌,可進行無菌操作(如潔凈開啟),能提供可接受的微生物阻隔性能,滅菌前后能對產品進行保護并且滅菌后能在一定期限內(標注的有效期)維持系統內部無菌環境的包裝系統。下面一起了解一下醫療器械包裝的常見要求。
1. 結構組成
滅菌袋:紙塑袋和紙紙袋為主(紙塑袋多為美國紙,法國紙,英國紙;紙紙袋為國產紙)。
吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等組成的吸塑盒外使用熱封醫用涂膠紙當做蓋材,目前多為杜邦特衛強吸塑蓋材Tyvek涂膠紙。
2. 滅菌方式
ETO環氧乙烷、高溫濕熱蒸汽,gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。
3. 使用對象
醫療器械廠家和醫院為主。
4. 封口形式
使用熱合機進行熱壓封合和雙面膠自反扣粘合封,使用阿博萊熱合機封口嚴密度、無菌系統維持時間、美觀度均有所保障。
5. 質量標準
國際為ISO11607;歐盟為EN868;中國為GB/T19633。
6. 包裝原理
裝入器械,封口,滅菌,袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,達到醫用滅菌包裝袋的阻隔作用。
7. 功能作用
將最終滅菌的器械裝入包裝內,經熱合機密封后,可通過物理或化學的方法形式,將包裝體內器械上的微生物殺滅,并能在規定的效期內,保持包裝內的醫療器械處于無菌狀態。