醫用無菌包裝只需要進行一次測試和驗證嗎？錯誤，這是一種誤解。ISO 11607 中最關鍵的要素是其對用于維護無菌屏障系統和包裝系統的材料進行測試以及包裝過程驗證的嚴格要求。它不僅范圍廣泛，而且還必須在整個產品生命周期中進行檢查和重新檢查。
對于新設備，包裝驗證測試主要分為三類：完整性，即防止微生物生長的特性；強度，或打開包裝所需的強度/力；微生物屏障，確認所選擇的多孔材料提供了足夠的微生物屏障。
對于每個類別，都有多項測試用于評估包裝是否通過。制造商必須從每個類別中至少選擇一項測試。一些主要測試是：
完整性測試：氣泡發射測試、染料遷移測試、染料浸泡
強度測試：密封剝離測試、爆破測試、蠕變測試
微生物屏障測試：微生物排名、整包氣溶膠挑戰
制造商需要完成一個驗證報告確認醫療器械的成型、組裝、包裹和密封。此外，IQ、OQ 和 PQ（分別為安裝確認、操作確認和性能確認）都是無菌屏障系統所必需的。
但是這還不夠，還需要注意對現有產品所做的任何更改都需要重新驗證和額外測試，這一點也很重要。這些變化可能是重大的，例如預期用途或全新設計；它們也可以是內部指令轉變，例如環境可持續性倡議。事實上，即使是先前驗證過的包裝材料的原材料略有變化，也可能導致多年的進一步重新驗證。
