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滅菌袋包裝驗證及影響因素

發布時間:2023-04-19  來源:阿博萊官網  作者:Abler

 滅菌袋包裝在醫藥轉運及醫療器械、耗材、輔料的包裝領域有廣泛應用。常見的滅菌袋包裝形式為雙層PE袋、PE+呼吸紙袋、雙層呼吸紙袋,其中PE+呼吸紙袋這種形式較為最常用。PE面可以觀察到包裝內容物,呼吸紙也叫特衛強紙層可以印刷產品說明等一系列的信息,并且可以通過環氧乙烷、等離子和射線滅菌。

滅菌袋通過熱合封口機進行密封,其包裝驗證一般通過三個方面確認:熱封效果、封線完整性以及熱合強度。
熱封效果:要求密封完成后,熱合線平整、無褶皺、無灼化或壓穿、無隧道或開封、無穿孔或撕開、無材料分層或分離。熱封完整性確認主要是確認封線中是否有未完全封合的小孔。
封線完整性:通過注入亞甲基藍溶液與封線接觸,觀察亞甲基藍溶液是否從封線滲透,來確認密封的完整性。
熱合強度:可經過手動撕拉初步確認強度及撕開后膠轉移情況,然后通過熱合強度測試儀進行精準測試。

影響滅菌袋包裝驗證的主要因素包含兩個方面:原材料、熱封設備。
原材料也就是膜材的質量至關重要,質量較高的膜材其均勻度與平整度較好,熱封時的壓力及溫度會均勻的傳導至材料中從而有良好的密封效果。
熱封設備主要就是兩種恒溫型及脈沖加熱型,質量較高的熱封設備對壓力和溫度的控制均較為精準,這就對熱封效果有良好的保障。

阿博萊無菌封口機溫控精度能達到±2℃,支持3Q認證,是廣大醫療器械廠家的優質產品選擇。

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