一次性技術在生物制藥領域中的應用
生物制藥工藝流程:涵蓋上游、下游的解決方案包括一次性系統、一次性生物反應器、一次性儲配液袋、一次性取樣袋、 一次性管路、無菌連接器、傳感器等;一次性層析柱、一次性過濾組件、一次性無菌罐裝系統等。
發展歷史:由血漿袋起步,90年代至今高速發展。1950-1960s:起步階段,一次性血漿袋及實驗室少量菌種培養;1970-1990s:實驗室開發持續進行,小規模商業化 ;1990s年至今:高速發展,商業化波浪混合式、攪拌式、軌道振搖式SUB分別于1998、2004、2004年推出 反應器工作體積持續擴大;反應器逐步由小體積、靜止式轉變為大體積、動態。
一次性技術的優缺點
1. 優點:高效、靈活、封閉、便宜、節能 ;
高效:大幅簡化SIP/CIP,產線建設時間短、生產周期短、藥品上市快(節約清潔驗證時間和費用) ;
靈活:產線硬件為模塊化標準品,搬遷、轉產均便捷;
封閉:借助接管機等可實現全封閉生產,潔凈室等級要求低,對ADCs等生產人員提供更高強度保護;
便宜:資本開支小,某些條件下相對不銹鋼具備成本優勢;
節能:大幅減少耗水耗能。
2. 缺點:規模、供應鏈安全、缺少完善的標準體系。
儲液袋焊接生產設備
在生物制藥領域中應用的一次性技術,其中一次性儲液袋、配液袋、取樣袋、攪拌袋、管路等等可以使用阿博萊生物制藥液袋焊接設備。可根據生產需求進行定制不同功率、機型、焊接長度大小等等。