一次性生物容器包括:儲液袋、配液袋、攪拌袋、培養袋、轉移袋等等。其材料須使用FDA認證的材料如PE、PVA、PC、PS、PVC、PP、PA、EVOH、EVA等,一般為5- 10層多層共擠產品 ;最外層LDPE、PA、聚醚等提供機械支撐;中間層EVOH、PVC、PVA等提供阻隔性能;內層PE、PP、 EVA等接觸生物反應體系。
材料驗證項目主要包括可提取物/可浸出物(Extractables/Leachables)、毒理學評價、SOP更新、合格供應商認證、監管文件等 ;
可提取物:極端條件如γ輻照、高溫滅菌;
可浸出物:常規工藝條件下長時間浸泡 ;
部分藥企屬于BPOG等第三方聯盟,供應商需要通過BPOG認證;FDA、ICH、BPOG、USP等組織均對其成員的供應商有認證要求。