無菌屏障系統作為無菌醫療器械的重要組成部分，其最大的功能實現產品無菌維持，與無菌的實現的滅菌過程均為特殊過程。
無菌醫療器械的無菌特性是產品的重要特性，無菌的實現是靠特定滅菌工藝的滅菌確認來保證，貨架壽命期內產品無菌的維持依靠無菌屏障系統的微生物屏障來實現。因此無菌屏障系統材料的性能和封口工藝是實現微生物屏障的關鍵。
無菌產品實現過程中，無菌屏障系統的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，因為此兩個過程輸出的結果無法通過后續的檢測來保證，必須通過過程保證來實現。所以醫療器械無菌屏障系統封口確認的實施至關重要。
