因為無菌產品實現過程中，無菌屏障系統的封口和產品滅菌是國際上公認的特殊過程，所以要通過封口確認來保障其生產包裝過程的完整性。下面從醫療器械制造工廠的角度探討無菌屏障系統的封口確認的前提條件及封口確認的方式。
1、無菌屏障系統封口確認的前提條件
實施封口確認前，應評價預成型無菌屏障系統或材料的適合性，主要滿足以下6點要求:
1. 微生物屏障;
2. 生物性容性和毒理學特性;
3. 物理和化學特性；
4. 成型、封合和組裝過程的相容性；
5. 預期滅菌過程的相容性;
6. 滅菌前儲藏的使用期限和和滅菌后儲藏的壽命期限。
滿足以上6點要求是預成型無菌屏障系統或材料的基本要求，除了6中的滅菌后儲藏的壽命期限需要醫療器械制造商來驗證，其余的內容應從預成型無菌屏障系統或材料的制造商處獲得。如果供應商無法提供以上的信息，從邏輯角度講供應商是否具有醫療器械包裝材料的生產能力還是值得商榷的。上述要求應在過程保證的基礎上以報告的方式提供，否則存在為檢測而檢測，并不能持續維持質量的風險。
2、封口確認的方式
封口確認的實施需要專門的組織和人員來實施，常采用以下2種方式:
1. 設定專門的確認小組，抽調關聯部門的人員構成一個確認團隊，負責安裝鑒定(Installation Qualification，IQ)、運行鑒定(Operational Qualification，OQ)和性能鑒定(Performance Qualification，PQ);
2. 由不同的職能部門來實施，如設備部門來實施IO、技術或質量部門來實施OQ和PQ。
