無菌醫用袋密封是醫療器械和生命科學行業用于包裝需要滅菌的醫療產品的過程。該過程涉及兩個主要組件:醫用袋和醫用級熱封機。
醫用袋是由層壓或單層柔性材料組成的柔性包裝,包括但不限于 Tyvek®、涂層箔、薄膜和涂層紙。該袋子是通過將兩塊材料網放在一起并在三個側面密封,使第四個側面敞開而制成的。將產品插入袋中,然后將第四面(即最后一面)熱封,形成密封包裝,為滅菌做好準備。
此過程中使用的熱封機必須是醫療級密封系統,可對溫度、壓力和密封時間提供精確且可重復的控制。此外,系統應包括過程警報和功能,以防止操作員修改已驗證的設置,并且熱封機應符合 ISO 11607、潔凈室標準并能夠進行驗證和校準,阿博萊無菌封口機專業針對無菌醫用袋封口使用。
由于醫用包裝對于保持醫療和生命科學產品免受污染至關重要,因此醫用袋被視為產品輸送系統的一部分。當醫療器械制造商設計包裝時,他們會同時對包裝和產品進行資格認證,因為除非產品能夠作為無菌產品到達其最終目的地,否則該產品不被認為可用。所以,無菌屏障系統就是包裝,在大多數情況下,包裝是產品的一部分,因為沒有適當的包裝,產品就無法使用。
醫用袋密封可用于多種需要保持無菌的物品,但是制造商使用醫用袋來包裝用于醫療器械和生命科學等的各種高價值產品。例如,醫用袋用于包裝一次性裝置,例如導管輸送系統。此外,醫用袋還可用于最終成為患者身體永久組成部分的設備,例如支架、用于髖關節置換術的組件以及可用于修復骨折的螺釘和桿。醫用袋也用于包裝某些手術器械,盡管在許多情況下,器械會被多次清潔/再處理、消毒和包裝。
備注:因成本原因,通常醫用袋不用于存放紗布或繃帶等價值較低的醫療產品。它們主要用于包裝中型或高價值、小批量的醫療產品。